欧盟MDR法规培训-奥咨达

欧盟MDR法规培训

2019-04-23 09:25  阅读数:458 标签:

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课程背景

2017年5月5日酝酿已久的欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。给出了3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。即2024-5-27开始全部采用EU MDR的CE证书。


EU MDR在应用范围、概念和器械的定义、医疗器械的分类、器械的通用安全和性能要求、技术文件的要求、器械上市后的监管、临床评价相关要求、Eudamed数据库的建立和使用、器械的可追溯性(UDI)、对NB的要求等方面做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求。已获得和即将获得(在2024年5月27日失效)MDD CE证书的器械生产企业需要重新评估后才能获得MDR CE证书。3年的过渡期所有器械生产企业将会被要求完成转换工作,如何才能满足EU MDR的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。


本次EU MDR专题培训,将结合EU MDR的要求,使器械生产企业对EU MDR的过渡期及欧盟准入要求有更加清晰了解,评价潜在器械生产企业合规问题,制定解决潜在问题计划,确保向EU MDR顺利过渡。

适用学员

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员

质量工程师、质量经理、生产经理、研发工程师

器械生产企业生产工艺工程师

QC、QA以及其他对EU MDR有兴趣人士

课程内容

●EU MDR颁布背景与总体结构

●EU MDR(2017/745)条款简介

●附录VIII 器械分类规则介绍

●符合性评价流程

●附录I 基本安全和性能要求介绍

●CE技术文件要求

●质量管理体系要求

●临床评价要求

●器械上市后监督要求

●警戒系统要求

时间地点

时间:2019年6月12-14日

地点:上海市徐汇区枫林路420号1001室

费用及付款

报名费用

原价:5000 元/人/3天

(包含增值税、培训费、资料费、培训证书、午餐、茶歇等)

早鸟价:

4月30日前付款,6折优惠

5月24日前付款,8折优惠

5月24日后付款,原价


付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903


支付宝xm.zhang@choo-chews.com

报名渠道




联系人:全小姐     

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

邮箱:peixun@osmundacn。com


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