抢优惠 |《高级医疗器械过程确认工程师》课程-奥咨达

抢优惠 |《高级医疗器械过程确认工程师》课程

2019-04-24 09:41  阅读数:820 标签:

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课程背景

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。


过程确认涉及到:

   - 哪些过程需要做确认

   - 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化

   - 具体的确认需要进行哪些步骤

   - 哪些情况下可以省略哪些步骤

   - 过程确认中的批选择和样本量的决定依据

   - 如何应用统计技术进行过程控制和解释


完成本课程的学习后,您将掌握:

   - 过程确认体系基本原理和法规要求

   - 过程因子识别和筛选及优化(工具)

   - 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法(工具和文件)

   - 过程确认的保持和再确认的要求
 
课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动,对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

课程大纲

1.过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)


2.解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)


3.过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)


4.过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)


5.过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)


6。过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)


7.过程维持和再确认的要求

费用及付款

报名费用:

3750 元/人/2天

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等)

优惠说明:

4月30日前付款,8折优惠;

5月24日前付款,9折优惠;

会员免费;


❶付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903


❷支付宝

xm.zhang@choo-chews.com

开课时间

开课时间:2019年6月5-6日

开课地点:广州大学城小谷围街青蓝街26号9楼 奥咨达培训室

开课说明

本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。

报名渠道



联系人:全小姐     

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

邮箱:peixun@choo-chews.com

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