【原创】迎面来的那个注册人是谁?-奥咨达

【原创】迎面来的那个注册人是谁?

2019-05-27 09:34  阅读数:314 标签:

医疗器械注册人制度的实施无疑为打破行业发展的瓶颈提供了解决方案。制度实施以来,经过多地试点的实践后,循着一条自下而上的求实路径,现在已呈星火燎原之势。那么这如雨后春笋般发展起来的注册人到底都有谁呢?


医疗器械生产企业无疑是注册人在未来主要的表现形态。他们自身的生产条件相对完善,生产能力也最强。医疗器械注册人制度全面实施后,医疗器械生产企业将以注册人的身份在医疗器械产品上市前、上市后等所有环节履行主体责任。




医疗器械注册人制度有多个促进行业创新的管道,一是允许研发机构持有上市许可,直接激励这些科研单位加强研发;二是疏通技术成果转化障碍,提升技术成果转化率;三是促进资本对先进技术的投资,使行业创新发展有物质保障。诸多便利都使得研发机构成为注册人中的“潜力股”。相较于药品而言,我国专门的医疗器械研发机构并不多。设计转化能力弱、硬件设施“缺席”等限制都使得科研机构成果面世显得那么“遥遥无期”。众多研发成果在这种环境下畸形成长为“侏儒”,有的甚至夭折。医疗器械注册人制度允许研发和生产主体分离,极大地缩短转化周期,爆炸性地激发了市场对产品研发的热情。同时也让从事新产品研发而准备进入医疗器械行业的微小企业看到了希望,使他们没有了建厂生产的后顾之忧从而聚焦于研发。相信未来借医疗器械注册人制度这阵东风,由研发机构转型而成的注册人定会星罗密布。




在新政的吸引下,众多从事销售的经营企业迎来转型发展的曙光。他们可以利用获证后直接委托生产的制度便利,来避免投资建厂的成本负担。经营企业拥有完善的产品下游流通渠道,能够精准对接医疗器械使用单位,对市场需求反应敏锐。一旦他们具备相应的条件和能力,就可以统揽生产与销售上下游的诸项资源,一跃成为行业翘楚。


《广东省注册人制度试点工作实施方案》中关于“注册人义务和权利”给出界定:注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告不良事件及其风险评估情况,提出并落实处置措施。由此可见不管谁做注册人,都无一例外必须具备对医疗器械产品全生命周期的质量管理能力。这个能力是医疗器械注册人主体的灵魂,原则上谁具备这种能力,谁就有成为注册人的资格。




医疗器械注册人制度尚未大范围推广之时,奥咨达便能洞察时局毅然决然地推出—CDMO平台(Contract Development Manufacture Organization 医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务)。奥咨达医疗器械集团创建于2004年,是全球医疗器械第三方产业服务提供商。拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地(有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地)。此次推出的CDMO医疗器械服务平台,专注于为医疗器械产业提供科研转化及生产制造服务。未来奥咨达将有9家专业CDMO落地中国,为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案,降低医疗器械企业在研发、注册、生产与上市过程中的合规风险,提供专业的技术服务,致力于促进中国成为全球医疗器械产业集聚中心。


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