CMDE发布创新医疗器械特别审批申请、优先审批申请审查结果公示-奥咨达

CMDE发布创新医疗器械特别审批申请、优先审批申请审查结果公示

2019-05-28 09:35  阅读数:103 标签:

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

(2019年第6号)



2019-05-27 10:00


  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。


  1。产品名称:内窥镜手术系统

   申 请 人:苏州康多机器人有限公司


  2.产品名称:糖尿病视网膜病变分析软件

   申 请 人:深圳硅基智能科技有限公司


  公示时间:2019年5月27日至2019年6月11日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。


  联 系 人:李雪娇

  电话:010-86452911

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年5月27日



医疗器械优先审批申请审核结果公示

(2019年第6号)



2019-05-27 10:00


  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JQZ1900154

传送鞘管

Medtronic,Inc.

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。(该产品为Micra无导线起搏系统植入的必需工具)

2

CSZ1900160

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。


  公示时间:2019年5月27日至2019年6月3日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

  联 系 人:李雪娇

  电话:010-86452911

  电子邮箱:gcdivision@cmde。org。cn

  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年5月27日


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