医疗器械注册电子申报系统(eRPS系统)的新要求——立卷审查-奥咨达

医疗器械注册电子申报系统(eRPS系统)的新要求——立卷审查

2019-07-11 10:34  阅读数:223 标签:

我国医疗器械注册申请需要经过形式审查、技术审评和行政审批三个阶段。形式审查是医疗器械注册申请进入技术审评程序的关口,对于医疗器械复杂注册申请事项,即产品注册申请和复杂许可事项变更申请,之前由国家局药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心进行。为配合医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)的应用,国家局药品监督管理局调整并明确了受理标准,对申报资料实行立卷审查,与之前的行政受理完全不同的是,立卷审查实行医疗器械产品注册+临床评价立卷审查、体外诊断试剂产品注册+临床评价立卷审查、医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查、体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查多种不同的模式和标准。


  立卷审查接收阶段  


立卷审查主要由审评部人员与临床与生物统计部人员共同完成,申请人/注册人递交注册申报资料后,根据所申请医疗器械的分类编码和临床评价路径确定审查人员。除了临床评价部分由临床与生物统计部人员完成外,剩余部分由审评部人员完成。审评部人员、临床与生物统计部人员分别按照立卷审查标准,分别对各自负责内容的申报资料进行审查,并对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。


  立卷审查阶段  


申报资料进入立卷审查后,审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查,确保申请内容完整且符合法规规定。在立卷审查标准清单中,审查的问题被具体分解为多个问题,审查人员只需要进行适当选项的勾选,并对于勾选“否”的项目,还需明确资料判定为“否”的原因,否则可能会导致做出“立卷审查不通过”的决定。审评部人员与临床与生物统计部人员填写完成“临床评价立卷审查表”和“注册项目立卷审查表”后,需分别给出审查的分结论。审评部人员做出通过或不通过的立卷审查总结论。


  与技术审评的关系  


对于医疗器械注册相关申请流程,从内部关联性来说,形式审查不仅是技术审评的前道工序,同时可以解决大部分非技术性问题(接受性审查)和一部分技术性问题(文档审查)。同时两者的审查内容实际上存在一定的交叉覆盖,对于立卷审查标准中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。


  总结  


总而言之,采用标准清单确认的立卷审查形式,虽然前期会对企业的受理通过率产生一定的影响,但是,立卷审查对于医疗器械复杂注册申请事项来说非常明晰,提高医疗器械申请的质量与效率具有重要的意义。



作者:奥咨达医疗器械服务集团 RA事业部

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