医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)系统的操作及使用-奥咨达

医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)系统的操作及使用

2019-07-12 13:35  阅读数:548 标签:

医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)系统已于2019年6月24日开通使用,需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。现就eRPS系统做简要说明:


1.登录方式


eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方式,用户可使用网页版或者客户端进行登录。


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网页版必须插入CA才可登录,而文件的签章只能在客户端完成。二者的差别主要如下:


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2.电子签章


eRPS系统上传的文件必须是经过电子签章的PDF文件,需在客户端插入CA后对文件进行电子签章。签章可以是单个文件签章,也可以是批量文件签章。


下载 (2).jpg


  需注意的是:


(1)电子签章后的PDF自动覆盖原文件,请在签章前对原文件进行备份保存;

(2)签章可以手动签章及自动签章,手动签章可选择签章位置,自动签章在输入密码后自动盖于首页右下角

(3)电子签章后的PDF文件不可修改,若进行修改可能导致上传不成功。

(4)系统会进行自动验章,若无签章或签章不合格则会导致文件上传失败。

 

3、申报与受理


网页版与客户端的申报与受理流程基本类似:


下载 (3).jpg


注意网页版的登录及使用必须全程插入CA,途中拔出CA将导致账号登出。客户端与网页版相比,除电子签章以及提交上传外无需CA,且通过“生成目录”及“关联RPS”,简化了文件关联步骤,方便文件的整理与导入。


确认提交后,资料不可撤回、修改、删除等任何操作,请谨慎点击。

 

4。补正过程


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在产品受理后,可登录网页版实时查看产品的注册进度,若产品发补,将会有短信/邮件发送至申请表中联系人的联系方式或者打开客户端,点击“获取数据”,输入证书密码,输入产品受理号,点击查询,点击同步,系统将产品的补正意见同步到本地客户端。根据发补意见,选择相应的目录后,补充所对应的材料。正式提交补充资料前,可以有一次预审查机会,审评员会对拟提交的补充资料进行预审查,但其结果并不代表最终的审评结果。预审查只有一次机会,使用过后将不再能进行预审查功能。企业若不进行预审查可直接提交完整的补正资料。


作者:奥咨达医疗器械服务集团  RA事业部


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